評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲 的Ⅲ期臨床研究

      我院正在積極開展一項由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申辦的“評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲  的Ⅲ期臨床研究”，該研究已經(jīng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理總局和本院倫理委員會批準。

      MET過表達在非小細胞肺癌中較為常見。多項研究證實MET抑制劑或抗MET治療聯(lián)合EGFR TKI能延長EGFR突變伴MET過表達患者的無進展生存期，克服或延緩因MET通路異常導致的EGFR TKI耐藥。

賽沃替尼（Savolitinib）是由和記黃埔醫(yī)藥自主研發(fā)的、一個全新結(jié)構、三氮唑哌嗪類小分子c-Met激酶抑制劑。在分子水平上，賽沃替尼對c-Met的抑制活性高、激酶選擇性好、對激酶親和力強。

奧希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司開發(fā)的一種第三代口服EGFR抑制劑，對NSCLC中的EGFR-TKI 敏感和耐藥突變受體都具有強效、選擇性、不可逆的抑制作用，對野生型EGFR的選擇性范圍較寬。于2019年在中國獲批用于一線治療EGFR敏感突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

全國約有80家醫(yī)院參與此項研究，預計招募約320名晚期非小細胞肺癌患者。

參加本項研究的主要條件：

1. 年齡 ≥18歲；

2. 根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性（IV期）NSCLC的患者；

3. 攜帶明確與EGFR-TKI敏感性有關的兩種常見EGFR突變（即外顯子19缺失、L858R）及MET陽性即c-MET過表達，IHC 2+或IHC 3+（需中心實驗室確認）；

4. 既往未接受過針對晚期/轉(zhuǎn)移性疾病的任何系統(tǒng)性抗腫瘤治療；如果滿足所有其他入選標準，對于既往曾接受過含鉑輔助化/放療、新輔助化/放療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后≥6個月，則有資格參加本研究；

5. 有可測量病灶（根據(jù)RECIST 1.1標準）；

6. ECOG 體力狀況評分0或1分或卡氏（Karnofsky）評分≥80；

7. 預期生存超過12周；

在您正式參加研究前，我們會向您詳細介紹研究內(nèi)容，并征得您的書面同意。如果您希望了解更多的詳細信息或有興趣參與本研究，請聯(lián)系

研究醫(yī)生:_ 宋子正  胡玲  5983032

                    商琰紅 李小芳 5983052___