我們正在開(kāi)展一項(xiàng)由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申辦的“注射用緯迪西妥單抗治療HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：RC48-C007）” 。本試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物注射用緯迪西妥單抗為榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)創(chuàng)新的治療用生物制品1類。

      本試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)：

2015L02291），并通過(guò)了醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

如果您符合下述條件，且愿意參與本試驗(yàn)： 一般情況

1. 自愿同意參與研究并簽署知情同意書(shū)；

2. 年齡≥18 周歲；

3. 預(yù)期生存期≥12 周；

4. ECOG 體力狀況 0 或 1 分；

5. 對(duì)于女性受試者：應(yīng)為手術(shù)絕育、絕經(jīng)后的受試者，或同意在研究治療期間和研究治療  期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；在研究給藥前的 7 天內(nèi)血妊娠試驗(yàn)必須為陰性，且必須為非哺乳期。對(duì)于男性受試者：應(yīng)為手術(shù)絕育，或同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施；

6. 能夠理解試驗(yàn)要求，愿意且能夠遵從試驗(yàn)和隨訪程序安排。 足夠的器官功能

7. 骨髓功能：

· 血紅蛋白≥9g/dL；

· 絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥1.5×10⁹/L；

· 血小板計(jì)數(shù)≥100 ×10⁹/L；

8. 肝功能（以臨床試驗(yàn)中心正常值為準(zhǔn)）：

· 血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；

· 無(wú)肝轉(zhuǎn)移時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和堿