一項(xiàng)比較AK104聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案作為一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、Ⅲ期研究

一項(xiàng)針對(duì)不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的臨床試驗(yàn)招募

河北大學(xué)附屬醫(yī)院正在開展“一項(xiàng)比較AK104聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案作為一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、Ⅲ期臨床研究”。研究目的是為了評(píng)估 AK104 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的有效性。本研究在全國(guó)多家研究中心開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院為牽頭單位，共招募約500例受試者。

AK104是一種雙特異性抗體（BsAb），能夠以高親和力同時(shí)結(jié)合PD-1和CTLA-4，是一種新型的抗腫瘤免疫治療藥物，已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（批件號(hào)：2021LP01297）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本研究通過河北大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審批同意。 

本研究招募患者的主要條件如下：

 

? 在簽署知情同意書時(shí)年齡≥18歲，≤ 75周歲，男女均可。

? ECOG PS評(píng)分為0或 1。

? 預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

? 經(jīng)病理組織學(xué)確診的胃或胃食管結(jié)合部腺癌。

? 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。

? 受試者既往未接受過針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的全身系統(tǒng)性治療；對(duì)于既往接受過以根治性為目的的新輔助/輔助化療或放化療的受試者，疾病進(jìn)展至末次治療時(shí)間至少間隔6個(gè)月。

? 根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，受試者至少有一個(gè)可測(cè)量腫瘤病灶；接受過放療的病灶不選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測(cè)量病灶且根據(jù)影像學(xué)判斷明確進(jìn)展，可考慮作為靶病灶。

? 必須提供在簽署知情同意書前2年內(nèi)存檔或新鮮獲取的腫瘤組織樣本。

? 具有良好的器官功能。

?   首次給藥前7天內(nèi)，育齡期女性必須確認(rèn)血清妊娠試驗(yàn)為陰性并同意在研究藥物使用期間及末次給藥后120天內(nèi)采用有效避孕措施。

 

如果您對(duì)該研究有興趣，您可以通過以下方式進(jìn)行咨詢。是否符合研究人群要求需要進(jìn)行一系列的檢查評(píng)估，結(jié)合研究醫(yī)生的綜合判斷。如果您有參加的意愿，在簽署本試驗(yàn)的知情同意書后，會(huì)給您進(jìn)行相關(guān)檢查，最終判定是否符合入選條件。

聯(lián)系人：  王志宇  魏亞寧           

聯(lián)系電話：   5983042                

聯(lián)系地址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院腫瘤內(nèi)科（河北省保定市蓮池區(qū)東風(fēng)東路648號(hào)）

注：此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內(nèi)部，醫(yī)院、申辦方、微信平臺(tái)及相關(guān)網(wǎng)站，其他相關(guān)媒體