GB491聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)

受試者招募 

尊敬的各位患者及家屬：

我院腫瘤內(nèi)科目前正在進(jìn)行一項(xiàng) “GB491聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)”（方案編號(hào)：GB491-004）。

目前該研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局以及我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。計(jì)劃在本院以及全國共約40-60家醫(yī)院開展此項(xiàng)臨床研究，預(yù)計(jì)將有約270名患者參加。

本研究為隨機(jī)雙盲研究，受試者將按照1：1比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（GB491片聯(lián)合氟維司群）和對(duì)照組（安慰劑聯(lián)合氟維司群）。

現(xiàn)公開招募患者，如您符合如下主要入組條件，即可與我們聯(lián)系進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估：

1. 18歲及以上女性或男性；

2. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診，不適合以治愈為目的的手術(shù)切除或放射治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

3. 經(jīng)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢查被確診為ER陽性，且HER2陰性的乳腺癌（基于隨機(jī)前最近一次的活檢結(jié)果)。

4. 既往未接受過氟維司群、依維莫司及其他任何的CDK4或CDK6抑制劑（如哌柏西利、阿貝西利等）的治療

5. 愿意在研究期間和研究藥物末次給藥后6個(gè)月內(nèi)至少采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施。女性未在哺乳期。

 

如您有意向參加該項(xiàng)研究，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將面對(duì)面地、更為詳細(xì)地介紹本研究，并安排您進(jìn)行相應(yīng)的檢查，如果您符合要求，將接受藥物治療及治療后的隨訪觀察。

地  址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院腫瘤內(nèi)科（河北省保定市蓮池區(qū)東風(fēng)東路648號(hào)）

       聯(lián)系人：楊華  任莉莉    聯(lián)系電話：5983022