JK1201I單次聯(lián)合多次給藥在小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究受試者招募廣告

   現(xiàn)有一項研究“JK1201I單次聯(lián)合多次給藥在小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”正在本院開展。試驗藥為天津鍵凱科技有限公司提供的JK1201I。JK1201I是一種經(jīng)聚乙二醇修飾獲得的一種新型伊立替康制劑，在體內(nèi)可水解為伊立替康及其活性代謝產(chǎn)物SN-38。修飾物聚乙二醇是一種多聚物大分子，本身無毒也不被人體吸收。經(jīng)聚乙二醇修飾的藥物一般自身活性不受影響，卻可提高在體內(nèi)的存留時間，維持較長的療效。

本試驗已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局與本院倫理委員會的批準(zhǔn)。

研究目的：

主要目的：

1) 評價JK1201I對小細(xì)胞肺癌患者的安全性和耐受性；

2) 確定JK1201I的劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。

次要目的：

1) 考察JK1201I在小細(xì)胞肺癌患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)特性；

2) 觀察JK1201I的初步療效 。

主要入排標(biāo)準(zhǔn):

1) 年齡18歲到70歲之間（包含臨界值），男女不限。

2) 經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)診斷為小細(xì)胞肺癌（注：混合組織學(xué)的受試者不被納入）。

注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定

需要您配合的事項：

1) 如實告知研究醫(yī)生您的健康信息，當(dāng)前接受的治療和開始用藥期間您接受的其他治療。

2) 在研究期間，需要嚴(yán)格遵循醫(yī)囑。

3) 您需要定期到醫(yī)院接受訪視，定期接受各種臨床檢查，包括腫瘤的影像學(xué)檢查評估，以便研究醫(yī)生能及時了解研究藥物的療效及安全性，從而及時調(diào)整治療方案，使您的疾病得到合適的治療。

4) 在研究期間您或您的配偶應(yīng)避免懷孕。

占用的時間：

如果您愿意參加本研究，在接下來的最長12個月時間，您需要按照醫(yī)生要求的日期定期來醫(yī)院進(jìn)行臨床隨訪。

我們期待著您的參加，更多詳情可咨詢相關(guān)研究者:

醫(yī)院名稱：河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院  腫瘤內(nèi)科

研究醫(yī)生：宋子正  胡  玲  5983032

    商琰紅  房國濤  5983052