河北大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總
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病種
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序號(hào)
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項(xiàng)目全稱
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肺
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一線
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1
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一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究”的臨床試驗(yàn)
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2
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評(píng)價(jià)ASK120067片對(duì)照吉非替尼一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)
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3
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評(píng)價(jià)賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究
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4
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評(píng)估TRS003與中國(guó)許可的貝伐珠單抗®分別聯(lián)合紫杉醇-卡鉑治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）受試者的有效性及安全性一致性的多中心、隨機(jī)、雙盲、III期研究
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≥一線
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5
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評(píng)價(jià)賽沃替尼治療MET 外顯子14 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、開放的Ⅲb 期確證性臨床研究
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>一線
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6
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JK1201I單次聯(lián)合多次給藥在小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究
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二線
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7
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評(píng)價(jià)CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心臨床研究 2019.8.29啟動(dòng)
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8
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一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照評(píng)價(jià)脾多肽注射液聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的臨床研究
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9
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一項(xiàng)多中心、開放、單臂I/II期臨床研究：丁二酸復(fù)瑞替尼在ALK陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體瘤患者的劑量探索I期研究，及在ALK陽(yáng)性和ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究
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≥二線
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10
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西奧羅尼膠囊治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療后疾病進(jìn)展或者復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)
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術(shù)后輔助
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11
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甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽(yáng)性的 II-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III 期、多中心臨床研究
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12
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在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III期研究
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胃
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一線
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13
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一項(xiàng)比較 Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX 與安慰劑+CAPOX 一線治療Claudin（CLDN）18.2陽(yáng)性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌受試者的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、3 期研究
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14
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一項(xiàng)比較AK104聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案作為一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、Ⅲ期研究
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≥一線
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15
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注射用緯迪西妥單抗治療HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究
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二線
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16
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重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白注射液（KH903）聯(lián)合紫杉醇治療不可手術(shù)切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌有效性和安全性的II期臨床研究≤
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17
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評(píng)價(jià)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III期臨床研究
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18
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抗PD-1 單克隆抗體HX008 聯(lián)合伊立替康對(duì)比安慰劑聯(lián)合伊立替康二線治療晚期胃或胃食管交界處癌的隨機(jī)、雙盲、多中心III 期臨床研究
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≥二線
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19
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評(píng)價(jià)口服Infigratinib治療伴有 FGFR2 基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌或伴有其他FGFR基因突變的其他晚期實(shí)體瘤患者的多中心、開放、單臂的IIa期臨床試驗(yàn)
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肝
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一線
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20
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特瑞普利單抗（JS001）聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、全國(guó)多中心的III期注冊(cè)臨床研究
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食管
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一線
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21
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評(píng)估 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT200 或 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT200和化療治療晚期食管鱗癌和結(jié)直腸癌的安全性和有效性的 Ib 期研究
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二線
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22
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一項(xiàng)在 PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者中比較抗 PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗（ BGB-A317 ）聯(lián)合抗 TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的 2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究
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結(jié)直腸
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一線
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23
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西妥昔單抗注射液和愛必妥分別聯(lián)合mFOLFOX6一線治療RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III 期臨床試驗(yàn)
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24
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鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合貝伐珠單抗、CapeOx標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療晚期結(jié)直腸癌的探索性臨床研究
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25
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比較 A140 和愛必妥®分別聯(lián)合 mFOLFOX6 方案一線治療RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究
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26
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一項(xiàng)QL1203聯(lián)合mFOLFOX6方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX方案一線治療RAS野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究
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二線或三線
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27
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一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià)Encorafenib和西妥昔單抗聯(lián)合治療對(duì)比伊立替康/西妥昔單抗或輸注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亞葉酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔單抗在BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中國(guó)患者中的療效的多中心、隨機(jī)、開放性、雙臂、II期研究
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不限
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28
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評(píng)價(jià)JMT101治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究
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膽管癌
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二線
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29
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TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比化療評(píng)價(jià)二線治療晚期膽道癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)
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30
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一項(xiàng)用E7090 治療患不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（FGFR2基因融合）受試者的多中心、非盲、2 期試驗(yàn)
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卵巢癌
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二線
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31
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西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的確證性III期臨床試驗(yàn)
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四線內(nèi)
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32
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評(píng)價(jià)TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比紫杉醇周療治療復(fù)發(fā)鉑耐藥卵巢癌有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)
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子宮內(nèi)膜癌
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二線三線
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33
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鹽酸安羅替尼聯(lián)合TQB2450或TQB2450單藥治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性晚期子宮內(nèi)膜癌患者的II期臨床試驗(yàn)
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乳腺癌
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一線
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34
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一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性Ⅲ期研究比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的療效和安全性
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35
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一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行兩組比較QL1701與赫賽汀®分別聯(lián)合多西他賽在未經(jīng)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期臨床研究
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36
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馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療 HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究
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二線
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37
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聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究
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38
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GB491聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)
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39
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評(píng)價(jià)TAA013對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱在經(jīng)曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、開放標(biāo)簽的III期臨床研究
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≥二線
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40
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重組人源化抗HER2單抗 -AS269偶聯(lián)藥物（ ARX788）治療HER2陽(yáng)性 局部晚期或 轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III期臨床試驗(yàn)
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41
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評(píng)價(jià)伊立替康脂質(zhì)體在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步抗腫瘤活性I期臨床試驗(yàn)
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42
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一項(xiàng)比較 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）與研究者選擇的化療方案治療在接受內(nèi)分泌治療轉(zhuǎn)移性疾病后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的 HER2 低表達(dá)、激素受體陽(yáng)性的乳腺癌患者的隨機(jī)、多中心、開放性的 3 期研究（DESTINYBreast06）
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43
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一項(xiàng)評(píng)估 Capivasertib + 氟維司群對(duì)比安慰劑 + 氟維司群治療芳香酶抑制劑治療期間或治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期（不可手術(shù)）或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的療效和安全性的 III 期、雙盲、隨機(jī)研究 (CAPItello-291)
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44
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隨機(jī)、對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑（RC48-ADC）治療HER2低表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌有效性和安全性的III期臨床研究
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新輔助
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45
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比較帕捷特®和HS627分別與赫賽汀®+多西他賽聯(lián)用新輔助治療早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
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輔助
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46
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SHR6390（口服CDK4/6 抑制劑）聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體陽(yáng)性、HER2 陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機(jī)、雙盲的III 期臨床試驗(yàn)
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淋巴瘤
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一線
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47
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比較 H-CHOP 與 R-CHOP 在初治彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、對(duì)照、等效性 III 期臨床研究
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48
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評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合ICE方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合ICE方案治療一線標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、III期臨床研究（ORIENT-21） 2019.9.26啟動(dòng)
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>一線
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49
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注射用IMM01治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的探索性研究
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二線
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50
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F520單藥治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤有效性和安全性的開放、單臂、多中心、Ⅱ期臨床研究
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51
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F520單藥治療復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性或繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤有效性和安全性的開放、單臂、多中心、Ⅱ期臨床研究
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52
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重組人源化單克隆抗體MIL62注射液聯(lián)合來(lái)那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放、III期臨床試驗(yàn)
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≥二線
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53
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一項(xiàng)多中心、開放、單臂 I 期劑量探索研究，評(píng)價(jià)
FCN-647 在復(fù)發(fā)或難治性 B 淋巴細(xì)胞惡性腫瘤患者中
的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步抗腫瘤活性
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>二線
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54
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多中心、單臂、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究評(píng)價(jià)TRS005單次及多次用藥治 療復(fù)發(fā)或難治的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及探索初步有效性
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55
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重組抗PDL1 全人源單克隆抗體注射液（ HS636治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤多中心、開放、單臂 期臨床試驗(yàn)
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不限
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56
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評(píng)價(jià)鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體單藥對(duì)比西達(dá)本胺單藥治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究
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不分病種
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57
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評(píng)價(jià)注射用Pt(0506)101治療晚期惡性實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的開放、劑量遞增Ia期臨床研究劑量擴(kuò)展階段
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58
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鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的劑量遞增和劑量擴(kuò)展的I期臨床研究
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Ia期、多中心、開放、劑量遞增研究，用于評(píng)估DP303c注射液對(duì)HER2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗腫瘤活性
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60
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帕博利珠單抗（ MK-3475 ）評(píng)估晚期實(shí)體瘤預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的研究 （KEYNOTE-158）
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61
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評(píng)價(jià)注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）在晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步抗腫瘤活性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)
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62
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比較重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液（LY01011）與Xgeva®（地舒單抗注射液）治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性藥對(duì)照、多中心臨床研究
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63
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TQB2450注射液聯(lián)合AL2846膠囊在晚期實(shí)體 瘤患者中安全性及有效性的Ib期臨床試驗(yàn)
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