（一）倫理委員會(huì)隸屬醫(yī)院。

（二）根據(jù)我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)和指南對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的項(xiàng)目，以及在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

（三）倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

（四）倫理委員會(huì)的委員類別包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律/倫理學(xué)/社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和獨(dú)立于研究/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的社會(huì)人士，必要時(shí)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，委員應(yīng)有不同性別，且人數(shù)不少于7人。倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議審查，每年會(huì)議出席率不低于60％。

（五）倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。倫理委員會(huì)每屆任期5年。換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展和委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3，應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。

（六）如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問不具有表決權(quán)。

（七）倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開2次審查會(huì)議。到會(huì)委員人數(shù)達(dá)到應(yīng)到委員人數(shù)的二分之一；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)，非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

（八）委員、獨(dú)立顧問應(yīng)遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目的審查。

（九）委員、獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

（十）倫理委員會(huì)接受醫(yī)院院務(wù)委員會(huì)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

（十一）醫(yī)學(xué)倫理辦公室為倫理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)，承辦委員會(huì)日常事務(wù)工作，負(fù)責(zé)會(huì)議組織，并作好會(huì)議記錄。

三、職責(zé)

（十二）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的以及在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

（十三）負(fù)責(zé)審查范圍包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

（十四）負(fù)責(zé)倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

（十五）負(fù)責(zé)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)助完成多中心臨床試驗(yàn)研究的倫理審查。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)倫理審查，中心倫理通過的項(xiàng)目，我院倫理委員會(huì)僅對(duì)項(xiàng)目可行性、研究者資質(zhì)、知情同意書等內(nèi)容進(jìn)行審查，并負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)開展過程中進(jìn)行跟蹤審查。